Otro de los temas que se aborda en el proyecto de ley, respecta al tema de la seguridad de medicamentos en chile. Se dice que los medicamentos de venta directa debe cumplir con ciertos requisitos los cuales se enumeran de la letra a) a la letra f), y estos requisitos serán enunciados de manera textual a como fue citado en el proyecto de ley de venta libre de medicamentos:
“se exige que los mencionados medicamentos cumplan con los siguientes criterios de seguridad y eficacia, los que están contenidos en la resolución exenta N° 1.133, de 2001, modificada por la resolución exenta N° 779, de 2005, ambas del Ministerio de Salud:
a) Su eficacia debe haber sido comprobada en el registro sanitario.
b) No deben presentar riesgos de uso indebido, abuso, adicción o tolerancia.
c) Los efectos secundarios que eventualmente puedan presentar, no deben ser severos, siendo reversibles al suspender la administración del medicamento.
d) Presentar amplio margen terapéutico y características cinéticas y dinámicas que eviten la acumulación en el organismo.
e) Contener principios activos solos o asociados en concentraciones e indicaciones específicas. Al efecto, cada uno de ellos, por separado, debe cumplir con los criterios aprobados por la autoridad.
f) Experiencia de uso de a lo menos 5 años consecutivos en Chile como medicamento de venta con receta médica y experiencia de uso como medicamento de venta libre en Estados Unidos de América o la Comunidad Europea de a lo menos 5 años consecutivos previos o posteriores a su registro sanitario en Chile; o experiencia de uso de a lo menos 10 años consecutivos en Chile con receta médica, si la experiencia de uso como medicamento de venta libre en Estados Unidos de América o países de la Comunidad Europea, previa o posterior a su registro sanitario en Chile, es inferior a 5 años”.
Respecto al punto a), de que la eficacia de un medicamento debe haber sido comprobada en el registro sanitario, es un tema que se debe debatir, dado que se supone que según el código sanitario, en artículo 101 párrafo a, es deber de cada laboratorio demostrar la eficacia y calidad de los productos farmacéuticos que comercialicen. Y en el mismo artículo en el punto c) se indica que los controles deberán estar sometidos a especificaciones técnicas establecida, y si no hubiesen, las especificaciones técnicas que se deberán aplicar, son las que apruebe el ministerio de salud en base a la proposición del ISP basados en información obtenida a partir de estudios “en el extranjero”. Estos detalles no serian ningún problema, si no fuera porque los laboratorios farmacéuticos en chile, en su mayoría corresponden a laboratorios de carácter internacional, en donde los estudios de calidad y eficacia son precisamente realizados en el extranjero, lo que se hace principalmente es validar dicho estudio acá en chile a través del clásico “papeleo” que demuestre que cumple con la norma establecida acá en chile.
Los laboratorios que producen medicamentos en chile, por lo general al realizar estudios de calidad, están asegurando que el medicamento no venga contaminado con otros fármacos o químicos utilizados en el proceso de elaboración de dichos fármacos. Así como ver que la concentración del fármaco en el medicamento sea razonablemente similar a la que se ofrece en el producto.
Sin embargo, una normativa general de medición de calidad corresponde a la “Bioequivalencia”, en donde se demuestra que un medicamento en particular, presenta un comportamiento similar, superior o inferior, en relación al medicamento innovador. El medicamento innovador es el primer medicamento que salió al mercado con un principio activo novedoso, que no se produce en otro lado más que en ese laboratorio. La gracia que tiene el medicamento innovador, es que como es el primero de su especie, para poder salir al mercado, debió haber pasado por una cantidad muy importante de estudios que demuestren su seguridad terapéutica en donde se va a aplicar, sus efectos secundarios, su aplicabilidad terapéutica, sus niveles tóxicos, que es lo que ocurre a niveles tóxicos (en un plano general), etc. Entonces, cuando un laboratorio genera una copia de este fármaco, tiene que basar sus estudios en base a este fármaco innovador. Demostrando que posee igual o similares características de seguridad, características terapéuticas, etc. Y esto se realiza a través de estudios farmacocinéticos que se conocen como estudios de “Bioequivalencia”. Estos estudios no tan solo establecen la calidad del medicamento en relación con el innovador cuya calidad ya se encuentra avalada, sino, que también permite que en la farmacia, cuando el paciente va a comprar su medicamento con su receta médica, pueda hacer un cambio de un medicamento por otro sin mayores problemas, dado que existen estudios que avalan la calidad, eficacia e intercambiabilidad de estos medicamentos entre sí.
En chile, los estudios de Bioequivalencia son considerados INEXISTENTES, y no es porque no hayan estudios de Bioequivalencia en chile, sino, que hasta el año pasado, específicamente el 17 de agosto del 2009, NO EXISTIAN LABORATORIOS QUE REALIZARAN ESTA CLASE DE ESTUDIOS EN CHILE. En esa fecha, fue cuando se dio la autorización al primer (y hasta la fecha el único) laboratorio autorizado y reconocido por el ISP, para realizar estudios VALIDOS de Biodisponibilidad. Esta laboratorio corresponde al IFT (Laboratorio de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas Universidad de Chile), el cual se encuentra dirigido por el excelentísimo Dr. QF Iván Saavedra. Siendo que en chile es LEY, que todos los medicamentos tengan estudios de Bioequivalencia, tan solo existe un laboratorio que se encuentra realizando estos estudios. No tan solo eso, sino, que hasta la fecha de este artículo tan solo existen estudios de equivalencia terapéutica para 12 medicamentos, los cuales tan solo corresponden a la equivalencia terapéutica de 8 fármacos o principios activos. Entonces claramente en chile, no se puede hablar de “eficacia y calidad de medicamentos” aún, dado que NO EXISTEN ESTUDIOS SUFICIENTES que demuestren la calidad y eficacia de los medicamentos en chile.
En el punto b), se habla de que el medicamento básicamente no debe ser adictivo, y en eso estamos de acuerdo hasta cierto punto. Dado que existen medicamentos de venta directa que en su composición contienen codeína, la cual es un precursor de la morfina (o sea que el organismo transforma la codeína en morfina a través de su metabolismo), y si presenta claros índices de adicción. La codeína es utilizada ampliamente en jarabes para la tos, y medicamentos de uso para problemas típicos de las enfermedades de invierno. Ya estamos frente a un ejemplo de medicamento que no debe ser vendido bajo ninguna circunstancia como venta libre, dado que además contradice el punto b) del mismo proyecto de ley.
En el punto c), tendremos que regresar al ejemplo del paracetamol, dado que su consumo en exceso causa insuficiencia hepática crónica, lo cual puede llevar a la muerte a una persona en cuestión de horas. Todos los farmacos de clasificación AINE, además pueden provocar trastornos gastrointestinales como una ulcera gástrica, por ejemplo. Y dado que estos no son datos que la gente maneje normalmente, el abuso hacia estas drogas es inminente. De hecho, yo personalmente he tenido que ver casos en el cual las personas consumen esta clase de medicamentos como si fueran dulces, y suelen asimilar sus molestias a nivel abdominal a problemas del “colon irritable”, y para aliviarlo CONSUMEN MÁS ANALGÉSICOS!!!. Y ya es muy común ver a personas que terminan en el hospital con ulceras intestinales causadas por el abuso de medicamentos de esta especie. Y ojo que estamos hablando solamente de los AINE y el paracetamol, aun faltan muchos medicamentos que se encuentran en la dichosa lista de medicamentos de venta directa.
En el punto d), claramente el concepto de “amplio margen terapéutico” se encuentra mal empleado en este caso. Así también hablar de las características cinéticas y dinámicas también es un error, dado que esos son puntos que se desarrollan a través de los estudios de calidad y eficacia, y llegamos de nuevo a los estudios de Bioequivalencia, donde se realizan todas estas comparaciones, y que como se mencionó anteriormente, EN CHILE NO EXISTEN ESTUDIOS QUE DEMUESTREN ESTAS PROPIEDADES EN LOS MEDICAMENTOS. Por ahora, todos los datos que se están utilizando para poder adoptar medidas de algún tipo respecto a los medicamentos son pruebas realizadas en el extranjero, particularmente en estados unidos, donde la FDA se encuentra constantemente realizando reportes y adoptando medidas en base a su realidad. Acá en chile, el solo hecho de haber retirado la sibutramina del mercado, sin haber realizado estudios que avalaran que la realidad de estados unidos también procede acá en chile es un gravísimo error, dado que nuestra idiosincrasia es diferente, así como nuestra reacción a diferentes fármacos en comparación con los norteamericanos, además allá mismo, deben estar realizando las separaciones de los estudios entre gente de raza negra, blancos y mestizos, dados que entre estas tres variaciones de razas de seres humanos, los comportamientos son completamente diferentes.
En el punto e), no hay mucho que decir, dado que se refiere a aquellos medicamentos que contienen más de un fármaco o principio activo, los cuales se asocian para lograr un efecto terapéutico más efectivo y eficiente. Pero tocando los puntos tratados anteriormente, esto se realiza en base a datos manejados que no han sido estudiados en chile, o si lo han hecho, no han sido validados, y al fundamento sigue permaneciendo en base a estudios extranjeros.
El punto f), se estableció en la legislación sanitaria, debido a la presencia de muchos fármacos nuevos que están saliendo al mercado. En donde muchos de los efectos secundarios e interacciones no se conocen, entonces se establece un periodo de tiempo, en el cual se ha probado el medicamento estableciendo estas características, en donde se busca principalmente establecer la seguridad que la droga en si puede ofrecer como alternativa terapéutica. Por lo tanto es una medida valida de garantizar seguridad, y es un parámetro a considerar dentro de los estudios de seguridad, calidad y eficacia.
Además de esta temática planteada hasta aquí, existen medidas que se aplican internacionalmente, y se utilizan precisamente para ver cuál es el comportamiento de los fármacos en la sociedad, así como poder encontrar cuales son los problemas que estos podrían presentar analizando una muestra mucho más grande de gente, ver si poseen propiedades que no se les había encontrado anteriormente, como adicción, teratogenia, etc. Esta disciplina se conoce como farmacovigilancia, y a pesar de que el ISP posee un departamento de farmacovigilancia, en cuanto a medidas relacionadas con la farmacovigilancia, seria hablar muy bien de este departamento y de las normativas de salud en general, si nos refiriéramos a una farmacovigilancia chilena que se encuentra en PAÑALES. De hecho la farmacovigilancia en chile es completamente NULA, no existen normativas respecto a la farmacovigilancia que permitan adoptar medidas a tiempo, en caso de problemas relacionados con fármacos. Con respecto a las medidas relacionadas a alimentos, si bien se ha avanzado mucho en los últimos años, aun queda mucho que hacer, pero en tema de fármacos, su actividad es casi nula y ausente, sin mencionar la nula fiscalización realizada a las farmacias, la cual solamente se realiza si existen VARIOS RECLAMOS al respecto de las farmacias.
En la facultad de ciencias químicas y farmacéuticas de la universidad de chile, existe un grupo de jóvenes que se encuentra investigando respecto a los modelos de farmacovigilancia y seguimiento terapéutico actuales en chile, y están formulando un sistema que involucra a estas dos funciones elementales y fundamentales que revisten una gran importancia en la salud pública, las cuales pueden ser propuestas y aplicadas de manera efectiva, entregando datos que se aproximan por mucho a la exactitud, entregando mayor información a los médicos, estandarizando el sistema de comunicación de médicos y farmacéuticos, así como los de los diferentes centros médicos, hospitales y salas de urgencia. Es un proyecto muy prometedor, y no cabe duda que ya sea a través de estos jóvenes visionarios o por necesidades sociales, finalmente se terminara aplicando un sistema que se aproxime o sea igual al que estos jóvenes están desarrollando. De esta manera se demuestra, que no todo son criticas, sino, que existe mucho aporte de diferentes orígenes. Sin embargo, si no son escuchados y considerados, no sirve de mucho aportar, dado que estariamos claramente en una dictadura (y lo estamos).
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